Entenda as rotas de avaliação disponíveis para você ao registrar seu produto terapêutico.
Tipos de rotas de avaliação
Cada registro de produto terapêutico é feito por meio de uma rota de avaliação específica. A rota de avaliação do seu produto terapêutico depende de:
- Tipo do seu produto terapêutico.
- Se o seu produto terapêutico foi aprovado por alguma agência reguladora de medicamentos no exterior.
A rota de avaliação do seu produto terapêutico determinará o tempo de resposta (TAT), as taxas e os documentos necessários para o registro.
| Rota de avaliação | Elegibilidade |
| Completo | Qualquer produto novo que não tenha sido aprovado por nenhuma agência reguladora de medicamentos.Esta rota de avaliação se aplica somente a novos pedidos de medicamentos . |
| Resumido | Qualquer produto novo ou genérico que tenha sido aprovado por pelo menos uma agência reguladora de medicamentos.Esta rota de avaliação se aplica tanto a pedidos de novos medicamentos quanto a pedidos de medicamentos genéricos. |
| Verificação | Qualquer produto novo ou genérico que tenha sido aprovado por nossas agências reguladoras de medicamentos de referência.Esta rota de avaliação se aplica tanto ao Novo pedido de medicamento quanto ao Pedido de medicamento genérico . |
| Verificação-CECA | Qualquer produto genérico fabricado na Índia que tenha sido aprovado por nossas agências reguladoras de medicamentos de referência.Esta rota de avaliação se aplica somente ao Pedido de medicamento genérico de produtos fabricados na Índia. |
Tarifas
Para novos pedidos de medicamentos e pedidos de medicamentos genéricos, dois tipos de taxas são devidas:
- Taxa de triagem, paga após o envio bem-sucedido da inscrição on-line via PRISM.
- Taxa de avaliação, paga mediante aceitação do dossiê para avaliação.