Siga este guia sobre os requisitos de documentação da GDA, taxas e tempo de resposta ao registrar seu medicamento genérico por meio da rota de avaliação resumida.
Elegibilidade
Você pode registrar seu medicamento genérico por meio da rota de avaliação abreviada se ele tiver sido aprovado por pelo menos uma agência reguladora de medicamentos no momento do envio.
Requisitos de submissão
Requisitos do dossiê de inscrição
Você deve enviar o dossiê de aplicação dentro de 2 dias úteis da aplicação PRISM e organizá-lo em um formato de Documento Técnico Comum (CTD) do International Council for Harmonisation (ICH) ou CTD da ASEAN (ACTD). Você precisa enviar todos os documentos em inglês.
Como aplicar
Envie sua aplicação pelo [email protected]