Entenda os diferentes tipos de aplicativos que você pode usar para registrar seu produto terapêutico em Timor-Leste.
Tipos de aplicação de produtos terapêuticos
É importante identificar o tipo de aplicação apropriado para seu produto terapêutico antes de usar nossos guias de registro para registrar seu produto. Existem dois tipos de aplicações para um novo registro de produto:
- Novo pedido de medicamento
- Pedido de medicamento genérico
Novo pedido de medicamento
Um novo pedido de medicamento se aplica a um produto terapêutico que contém novas entidades químicas e biológicas.
Produtos biossimilares
Um produto biossimilar se aplica a um produto terapêutico demonstrado ser similar em características físico-químicas, atividade biológica, segurança e eficácia a um produto biológico registrado existente.
Pedido de medicamento genérico
Um pedido de medicamento genérico se aplica a produtos terapêuticos que contêm uma ou mais entidades químicas e é essencialmente o mesmo que um produto registrado atualmente em termos de sua composição qualitativa e quantitativa de ingredientes ativos.
Você pode registrar seu produto terapêutico como um pedido de medicamento genérico se seu produto terapêutico:
- Tem a mesma forma farmacêutica do produto de referência de Timor-leste.
- Tem a mesma via de administração do produto de referência de Timor-leste.
- Possui condições de uso que se enquadram nas instruções de uso (incluindo indicação, regime de dosagem e grupo de pacientes) do produto de referência de Timor-leste..
- É bioequivalente ao produto de referência de Timor-leste..