Siga este guia sobre os requisitos de documentação do NDA, taxas e prazo de resposta ao registrar seu produto terapêutico por meio da rota de avaliação completa.
Elegibilidade
Você deve registrar seu produto terapêutico por meio da rota de avaliação completa caso ele não tenha sido aprovado por nenhuma agência reguladora de medicamentos no momento do envio.
Notificação de pré-submissão
Notifique-nos pelo menos dois meses antes do envio da avaliação completa do seu NDA com as seguintes informações:
- Nome do produto.
- Ingredientes ativos.
- Resumos de dados de qualidade, clínicos e não clínicos.
- Envios planejados em outros países.
- Data planejada de envio à MOH.
Como aplicar
Formulário de inscrição
O formulário de inscrição consiste em 8 seções:
1 Detalhes da Empresa
2 Dados do Candidato
3 Detalhes do aplicativo
4 detalhes do produto
5 detalhes do fabricante
6 Detalhes de lançamento em lote
7 Anexos de Apoio
8 Confirmação
Recomenda-se que os usuários preencham os detalhes do formulário de inscrição em uma série sistemática
da mesma maneira que as seções posteriores poderiam fazer referência às informações da seção anterior.
Envie sua aplicação pelo email [email protected] .