Entenda o que acontece durante a triagem e avaliação de solicitações e quanto tempo cada etapa leva antes de chegarmos a uma decisão regulatória.
Triagem de aplicação
Os seguintes documentos devem ser apresentados antes que a triagem possa prosseguir:
- Seções inteiras do dossiê.
- Arquivo mestre de medicamentos.
- Uma cópia do e-mail de confirmação da MOH sobre o recebimento da Carta de Acesso para inscrições apoiadas pelo DMF.
- Lista de verificação do aplicativo no MS Word.
- Relatórios de avaliação.
Decisão regulatória
Você será notificado sobre um dos seguintes resultados após a avaliação
Aprovação
Uma decisão de aprovação significa que o pedido satisfaz os requisitos de registro de qualidade, segurança e eficácia.
Seu produto será então adicionado ao Registro de Produtos Terapêuticos . Como registrante do produto , você é responsável por garantir a qualidade, eficácia e segurança do produto durante todo o seu ciclo de vida, e deve nos notificar sobre quaisquer alterações a estes.
Aprovável
Uma decisão aprovável indica que o pedido pode ser aprovado, sujeito a respostas adequadas a pequenas deficiências.
Você será informado das condições de aprovação e deverá cumpri-las dentro de um prazo estipulado antes da concessão da aprovação final.
Sua solicitação será considerada retirada se você não responder dentro do prazo estipulado. Uma vez que a solicitação for retirada, ela será considerada fechada e você será obrigado a fazer uma nova solicitação se ainda desejar buscar aprovação regulatória para o produto em questão.
Não aprovável
Um pedido não aprovável tem grandes deficiências que precisam ser corrigidas.
Essas deficiências serão informadas a você e, se desejar solucioná-las, sua resposta deverá ser baseada no conjunto de dados original enviado a nós e fornecido dentro do prazo estipulado. Novos dados não revisados anteriormente por nós durante a avaliação do aplicativo em questão não serão aceitos.
Sua solicitação será considerada retirada se você não responder dentro do prazo estipulado. Uma vez que a solicitação for retirada, ela será considerada fechada e você será obrigado a fazer uma nova solicitação se ainda desejar buscar aprovação regulatória para o produto em questão.
Rejeição
Uma decisão de rejeição significa que sua resposta não abordou as principais deficiências especificadas na decisão de não aprovação.
A decisão de rejeição é final.